El producto, que se venderá bajo la marca Leqembi, pertenece a un tipo de tratamientos que pretende frenar el avance de las enfermedades neurodegenerativas mediante la eliminación de grumos pegajosos de la proteína cerebral tóxica llamada beta amiloide. La mayor parte de los fármacos experimentales que habían intentado este enfoque había fracasado. El efecto del fármaco aprobado es frenar solo ligeramente el deterioro cognitivo, en ningún caso curar la enfermedad. Este es el segundo medicamento que se aprueba contra el alzhéimer en casi dos décadas, aunque el primero acabó siendo un fracaso.
Pese a tratarse del fármaco más prometedor contra el alzhéimer que se ha desarrollado en las últimas décadas, el desarrollo del lecanemab ha estado rodeado de incertidumbre y polémica. Los resultados de un ensayo con más de 1.700 personas, presentado el pasado mes de noviembre, confirmaron que el lecanemab reduce el deterioro cognitivo un 27%. Pero un día antes de la presentación se supo que dos de los pacientes que participaron en el ensayo murieron por hemorragias cerebrales, aunque aún no se ha demostrado si fueron causadas por el fármaco.
En las dudas ha pesado que ambas compañías lograron la aprobación en 2021 de otro compuesto contra el alzhéimer (el aducanumab, comercializado como Aduhelm) a pesar de que los resultados de los ensayos no fueron concluyentes. La FDA aprobó aquel medicamento en contra del criterio de su grupo de expertos, algunos de los cuales dimitieron como protesta. La Agencia Europea del Medicamento rechazó la solicitud de autorización.
Un año después de la aprobación por la FDA, Aduhelm resultó un fracasó clínico y comercial, defraudando las esperanzas de hacer frente a la enfermedad. Biogen anunció que abandonaba su comercialización en mayo. Aduhelm era el primer fármaco contra el alzhéimer aprobado en casi dos décadas y costaba 56.000 dólares por paciente al año.
El acceso inicial al nuevo fármaco dependerá en gran medida de las decisiones que tome sobre su financiación Medicare, el seguro público que cubre, principalmente, a los mayores de 65 años, franja de población en la que se encuentra la inmensa mayor parte de pacientes susceptibles de utilizar el nuevo medicamento. Eisai ha fijado un precio de 26.500 dólares anuales para el tratamiento, un precio elevado para un efecto modesto,que puede ser incluso difícil de apreciar para los pacientes y sus cuidadores.
La aprobación del fármaco llega tres meses y medio después de que Biogen y Eisai anunciaran que lecanemab había mostrado en ensayos clínicos que frena el deterioro cognitivo producido por el alzhéimer. Las dos compañías ya explicaron entonces que los organismos reguladores de Estados Unidos estaban revisando el medicamento en el marco de una vía especial de aprobación acelerada. También dijeron entonces que tratarán de conseguir las autorizaciones para su comercialización en Europa y Japón para finales del primer trimestre de 2023. Tras el anuncio de finales de septiembre, las acciones de Biogen y Esai se dispararon en Bolsa.
Según explica ahora la FDA, los investigadores evaluaron la eficacia de Leqembi en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de búsqueda de dosis en 856 pacientes con enfermedad de Alzheimer. El tratamiento se inició en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en estadio de enfermedad y presencia confirmada de patología beta amiloide. Los pacientes que recibieron el tratamiento experimentaron una reducción significativa de la placa beta amiloide en función de la dosis y del tiempo.
El acceso inicial al nuevo fármaco dependerá en gran medida de las decisiones que tome sobre su financiación Medicare, el seguro público que cubre, principalmente, a los mayores de 65 años, franja de población en la que se encuentra la inmensa mayor parte de pacientes susceptibles de utilizar el nuevo medicamento. Eisai ha fijado un precio de 26.500 dólares anuales para el tratamiento, un precio elevado para un efecto modesto,que puede ser incluso difícil de apreciar para los pacientes y sus cuidadores.
La aprobación del fármaco llega tres meses y medio después de que Biogen y Eisai anunciaran que lecanemab había mostrado en ensayos clínicos que frena el deterioro cognitivo producido por el alzhéimer. Las dos compañías ya explicaron entonces que los organismos reguladores de Estados Unidos estaban revisando el medicamento en el marco de una vía especial de aprobación acelerada. También dijeron entonces que tratarán de conseguir las autorizaciones para su comercialización en Europa y Japón para finales del primer trimestre de 2023. Tras el anuncio de finales de septiembre, las acciones de Biogen y Esai se dispararon en Bolsa.
Según explica ahora la FDA, los investigadores evaluaron la eficacia de Leqembi en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de búsqueda de dosis en 856 pacientes con enfermedad de Alzheimer. El tratamiento se inició en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en estadio de enfermedad y presencia confirmada de patología beta amiloide. Los pacientes que recibieron el tratamiento experimentaron una reducción significativa de la placa beta amiloide en función de la dosis y del tiempo.
“La enfermedad de Alzheimer incapacita inconmensurablemente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos”, ha declarado Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA en el comunicado. “Esta opción de tratamiento es la última terapia que se dirige y afecta al proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de tratar únicamente los síntomas de la enfermedad”, ha añadido.
El etiquetado dejará claro que el tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve, la población en la que se estudió el tratamiento en los ensayos clínicos. El etiquetado también indica que no existen datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en estadios de la enfermedad anteriores o posteriores a los estudiados.
El etiquetado dejará claro que el tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve, la población en la que se estudió el tratamiento en los ensayos clínicos. El etiquetado también indica que no existen datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en estadios de la enfermedad anteriores o posteriores a los estudiados.
Fuente: El País
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